REPROVEI METADE DO LOTE NOVO DE VIDRARIAS

Entenda como evitar prejuízos

Hoje vamos falar um pouco sobre metrologia, e sua importância. Assim como boas práticas para evitar prejuízos e atrasos. Dessa forma garantir os processos e análises, dos laboratórios dentro e fora da indústria farmacêutica.

Algum tempo atras reprovei mais da metade do lote novo de vidrarias para o laboratório.

E o principal motivo foi a Incerteza da Medição dos laudos de calibração, pois ultrapassaram o critério de aprovação estabelecido.

Um pouco confuso não é mesmo?

Vou explicar de uma maneira simplificada o fluxo de liberação para uso das vidrarias.

Primeiro passo o que são vidrarias: Vidrarias são as ferramentas ou utensílios volumétricos ou graduados geralmente feito de vidro, compondo uma graduação ou limite volumétrico. As vidrarias são essenciais para as atividades laboratoriais que incluem medição, aquecimento, pesagem, mistura e preparação de soluções.

Já que entendemos um pouco o que é vidrarias, dentre todas as funcionalidades uma das principais é medir. Bastando o analista ou técnico do laboratório medir conforme a graduação da vidraria. Mas quem irá garantir que aquela graduação está correta e que o volume está correto? Ou que as possíveis variações entre as vidrarias não irão comprometer a análise?

Certificado de calibração

E é justamente aí que entra o papel da metrologia e calibração, onde antes do uso as vidrarias são enviadas para um laboratório de calibração. Onde será executada a calibração com testes validados utilizando um padrão de referência. Após a conclusão destes testes é feito o laudo ou o certificado de calibração ,com um tempo de validade determinado. Aqui entra o primeiro ponto de atenção, muitas pessoas imaginam que ter o certificado de calibração é ter o certificado de uso. Porém não é, primeiro é necessário a análise do certificado.

O certificado de calibração contém vários itens obrigatórios e normativos, que pode ser consultado na norma ISO 17025/2017. Dentre esses itens dois se destacam para esse artigo: o ERRO OU TENDENCIA e a INCERTEZA DE MEDIÇÃO.

Nesta primeira imagem mostra um recorte do certificado de calibração. Esse modelo é o que mais encontramos contendo a coluna do “erro ou tendencia” e a coluna da “incerteza”.

Foi um modelo semelhante que analisei, neste modelo supondo que o critério para aprovar a vidraria fosse +/-0,02mL. Se analisarmos somente o erro esse certificado estaria aprovado, porém se o critério de aprovação é a somatória do “erro + incerteza” ele estaria reprovado. E isso é o que acontece muitas vezes.

Avaliação de Critério de aprovação

Nesta imagem da Rede Metrológica RS, mostra a importa de considerar a incerteza somado ao erro como critério de aprovação. Considerando a linha vermelha a tolerância máxima de uma análise ou amostra, e dentro do intervalo de tolerância está associado somente o erro de medição. Ao ser considerado a incerteza do certificado de calibração “triangulo cinza”, metade da incerteza vai estar dentro do intervalo de tolerância e a metade irá ultrapassar a zona de não-conformidade.

Por esse motivo uma boa prática é considerar a zona de conformidade menor que a zona de tolerância. Pois mesmo adicionando a incerteza não irá ultrapassar o intervalo da tolerância.

www.volumetric.com.br/artigos/calculo-para-frequencia-de-calibracao.pdf

E por fim neste recorte de um certificado de calibração que considero um dos melhores, que auxilia para economizar tempo e dinheiro.

Neste certificado na tabela de resultado temos além da coluna de “erro ou tendência” e a coluna de “Incerteza” foram adicionadas mais 3 colunas destacadas em amarelo.

A primeira coluna já vem com o resultado da somatória da Incerteza + Tendencia de cada faixa calibrada.

A segunda coluna vem com a principal informação que limite de erro ou critério de aprovação, essa informação tem que ser passada pelo cliente para que o laboratório de calibração. Pois é baseada nessa informação que feita a análise do certificado de calibração e assim declarando a sua a provação ou reprovação.

A terceira coluna é opcional de acordo com procedimentos internos que é o Status, neste o laboratório já executa os cálculos de comparação com o critério de aprovação. E descreve o status como aprovado ou reprovado.

IMPORTANTE: Mesmo com o status do laboratório de calibração, são necessárias a verificação e a aprovação final do responsável pelos certificados na empresa.

Quanto ao lote de vidrarias como já havia enviado os critérios de aprovação como requisito da vidraria, a distribuidora solicitou a coleta do lote reprovado assim e enviará outro lote com os certificados dentro do critério.

Assim evitando prejuízo de ambas as partes.

E aí, você amigo(a) leitor conhecia sobre esse tema de certificado de calibração, e a sua importância, principalmente dentro dos laboratórios da indústria farmacêutica.

Autor: Glauber Felício