Metrologia e o seu papel na indústria farmacêutica
Metrologia, no contexto da indústria farmacêutica, desempenha um papel crucial em assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos. A metrologia, que é a ciência da medição, envolve a calibração, validação e verificação de instrumentos de medição, garantindo que os processos de fabricação e controle de qualidade atendam aos rigorosos padrões regulatórios.
Aqui estão alguns dos principais aspectos da metrologia na indústria farmacêutica:
Calibração de Instrumentos
A calibração é o processo de ajustar os instrumentos de medição para que suas leituras sejam precisas e consistentes com padrões reconhecidos. Na indústria farmacêutica, isso é essencial para garantir que os dosadores, balanças, medidores de pH, espectrofotômetros e outros instrumentos forneçam resultados confiáveis.
Validação de Equipamentos
A validação é a confirmação, através de evidências documentadas, de que um sistema ou equipamento realiza consistentemente a função desejada. Isso inclui a validação de processos de fabricação, sistemas de distribuição de água, sistemas de HVAC (aquecimento, ventilação e ar condicionado) e sistemas informatizados.
Qualificação de Equipamentos
A qualificação é um componente da validação que garante que os equipamentos e sistemas funcionem corretamente antes de serem utilizados na produção. Isso inclui:
- Qualificação de Projeto (DQ): Garante que o design atende aos requisitos específicos.
- Qualificação de Instalação (IQ): Verifica se os equipamentos foram instalados corretamente.
- Qualificação Operacional (OQ): Garante que os equipamentos funcionem corretamente em todas as faixas operacionais.
- Qualificação de Performance (PQ): Confirma que o equipamento funciona de acordo com as especificações durante a operação real.
Boas Práticas de Fabricação (BPF)
As BPF são diretrizes que asseguram que os produtos sejam fabricados de forma consistente e controlada. A metrologia assegura que todas as medições e equipamentos usados na fabricação e controle de qualidade estejam de acordo com esses padrões.
Gestão de Riscos
A metrologia contribui para a gestão de riscos ao identificar e mitigar possíveis falhas nos processos de medição que poderiam impactar a qualidade do produto. A análise de riscos é usada para priorizar quais instrumentos e processos precisam de calibração e validação mais frequentes.
Regulamentações e Normas
A indústria farmacêutica é altamente regulada, com normas rigorosas estabelecidas por entidades como a FDA (Food and Drug Administration) nos Estados Unidos, EMA (European Medicines Agency) na Europa, e ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no Brasil. Estas normas exigem uma documentação extensiva das atividades de calibração, validação e qualificação.
Software e Sistemas Computadorizados
A metrologia na indústria farmacêutica também envolve a validação de sistemas computadorizados que controlam equipamentos de medição e processos de fabricação. Isso inclui a verificação de software, sistemas de gerenciamento de dados e conformidade com diretrizes como a 21 CFR Part 11 da FDA, que regula registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas.
Controle Estatístico de Processos (CEP)
O CEP é usado para monitorar e controlar processos de produção, garantindo que os medicamentos sejam fabricados de acordo com as especificações. Ferramentas estatísticas ajudam a analisar dados de medição e detectar desvios ou tendências que possam indicar problemas no processo.
Conclusão
A metrologia é essencial para a garantia da qualidade na indústria farmacêutica. A precisão e a confiabilidade das medições são fundamentais para cumprir os requisitos regulamentares e garantir a segurança dos medicamentos. Profissionais de metrologia na indústria farmacêutica devem estar bem treinados e atualizados sobre as melhores práticas e regulamentações vigentes para assegurar que todos os aspectos de calibração, validação e qualificação sejam rigorosamente seguidos.
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