Importância e Estrutura da ERU na Indústria Farmacêutica – Parte 1

Requisito de Usuário para aquisição de equipamento produtivo, passa a passo.

Um documento de Especificação de Requisitos de Usuário (ERU) é crucial para definir o que os equipamentos produtivos de uma indústria farmacêutica devem fazer para atender às necessidades operacionais. Aqui estão os cinco tópicos mais importantes que geralmente são abordados em um ERU para equipamentos produtivos:

1. Objetivos do Equipamento: Este tópico falamos sobre os objetivos gerais dos equipamentos produtivos. Isso inclui o propósito dos equipamentos, as necessidades específicas que eles devem atender (como produção em larga escala, conformidade regulatória) e os benefícios esperados para a produção e qualidade dos produtos farmacêuticos. É fundamental alinhar as expectativas de todos os stakeholders ou time multidisciplinar, desde o início da aquisição dos equipamentos. Como também retrofit de equipamento (atualização geral ou de uma parte significativa de um equipamento ou sistema.

2. Requisitos Funcionais: Os requisitos funcionais especificam as funcionalidades específicas que os equipamentos produtivos devem realizar. Eles descrevem as operações, processos e interações que os equipamentos devem suportar, detalhados em termos de capacidade de produção, controle de temperatura, precisão dos processos, entre outros aspectos técnicos. Cada requisito funcional deve ser claro, mensurável e verificável. Essa parte é crucial nas etapas de qualificação de desempenho e operacional que veremos a seguir.

3. Requisitos Não Funcionais: Além dos requisitos funcionais, os requisitos não funcionais são igualmente importantes. Eles abordam aspectos como segurança dos operadores, conformidade com normas de boas práticas de fabricação (BPF), confiabilidade operacional, disponibilidade para manutenção preventiva, entre outros. Por exemplo, pode incluir requisitos de documentação técnica, requisitos de treinamento para operadores ou requisitos de disponibilidade de peças de reposição (lista de Spare Parts).

4. Interfaces e Interação Operacional: Este tópico detalha como os operadores interagirão com os equipamentos. Inclui requisitos relacionados à interface operacional, como controles de máquina, Interfaces Homem-Máquina (HMI), procedimentos de calibração, manutenção preventiva programada e requisitos de integração com sistemas de automação industrial. Aqui contamos também com a validação de sistemas computadorizados (VSC).

5. Critérios de Aceitação e Validação: Por fim, é fundamental estabelecer critérios claros para aceitação e validação dos equipamentos. Isso inclui os critérios que serão usados para determinar se os equipamentos atendem aos requisitos especificados. Sua importância é destacada IN 47 sobre Boas Práticas de Fabricação.
   Os critérios de aceitação geralmente são definidos em testes de qualificação de instalação (IQ), operação (OQ) e desempenho (PQ), revisões documentais e aprovações regulatórias necessárias.